Os aspectos éticos em pesquisas envolvendo seres humanos foram tratados, em nível internacional pela primeira vez, quando do julgamento dos médicos e administradores que participaram de experiências nos campos de concentração nazista ao longo da II Grande Guerra Mundial. Desse processo surgiu o primeiro código internacional que visava instituir as normas éticas em pesquisas envolvendo seres humanos, largamente conhecido como "Código de Nuremberg". De lá pra cá, este Código serviu de base para inúmeras resoluções, acordos e legislações em vários países de todo o mundo.
No plano internacional, o consenso dos princípios e das diretrizes que devem reger as normas éticas em pesquisas que envolvem seres humanos está contido na Declaração de Helsinque, adotada na 18a. Assembléia Médica Mundial, na cidade de Helsinki, Finlândia no ano de 1964. Esta Declaração já sofreu várias revisões (Japão, 1975; Itália, 1983; Hong Kong, 1989; África do Sul, 1996), até porque a pesquisa e o conhecimento estão em constante avanço. Em sua última revisão, ocorrida em na Assembléia Médica Mundial no ano de 2000, em Edimburgo, Escócia, foram reiterados os princípios consagrados nas assembléias anteriores e uma das principais questões debatidas foi a necessidade de medidas efetivas para a proteção de populações de países pobres. Isto porque, muito freqüentemente, são essas populações as escolhidas para pesquisas científicas, em especial na área de novos fármacos, por conta dos "custos mais baixos" sem que, no entanto, tenham qualquer benefício quando a pesquisa termina.
Em nosso país, as normas que regulam a pesquisa científica envolvendo seres humanos estão contidas na Resolução 196/96 intitulada "Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos", do Conselho Nacional de Saúde.
Por esta Resolução, todas as instituições que desenvolvem pesquisa científica envolvendo seres humanos devem constituir um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), composto por profissionais de diferentes áreas de conhecimento e por, pelo menos, 01 representante de usuários. Este CEP tem a missão de analisar, sob o ponto de vista ético, todos os projetos de pesquisa que, direta ou indiretamente, envolvam seres humanos.
As normas da Resolução 196/96 têm por base quatro princípios básicos da bioética: os princípios da não-maleficência e da beneficência, referências para se analisar a relação entre os riscos e os benefícios esperados na pesquisa; o princípio da justiça, importante quando se analisa se a pesquisa prevê o retorno de benefícios à coletividade pesquisada, bem como a obrigatoriedade de acesso dos sujeitos às vantagens da pesquisa; e o princípio de respeito à autonomia, que visa garantir a voluntariedade do sujeito a partir de seu consentimento livre e esclarecido, dado por escrito. Fundamentalmente a Resolução e o trabalho dos CEPs devem buscar criar uma cultura ética entre os pesquisadores no sentido de respeito total à dignidade do ser humano.
A avaliação de um projeto de pesquisa na área da saúde por um CEP baseia-se em, pelo menos, três pontos considerados fundamentais para sua eticidade: na qualificação da equipe de pesquisadores e do próprio projeto, na avaliação da relação risco-benefício e no consentimento esclarecido dado pelo sujeito da pesquisa.
